お客様　各位 2009年7月

添付文書改訂のお知らせ

自己検査用グルコース測定器　グルコカード マイダイア

拝啓　時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は弊社商品に格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。
さて、このたび、厚生労働省医薬食品安全対策課による通知「自己血糖測定器における測定範囲を超えた場合の表示等に係る自主点検等について」（薬食安発第1031001号：平成20年10月31日付）に基づき、自己検査用グルコース測定器「グルコカード マイダイア」の添付文書を下記のとおり、改訂いたしますのでご案内申し上げます。今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。　

敬具

記

●改訂内容
「重要な基本的注意」の項に、以下のとおり追記（赤字箇所）いたしました。

改　訂　前	改　訂　後
�@ ダイアセンサーは血糖測定の直前に開封したものをご使用ください。開封後は時間とともに性能が低下します。 �A 「血液マーク」と前回測定値が交互表示されるまではダイアセンサーに血液を接触させないでください。測定できない場合があります。 �B ダイアセンサーへの血液吸引量が不足すると、ダイアセンサーの種類によってエラーが表示されたり、異常低値を示すことがあります。新しいダイアセンサーで測定をやり直してください。	�@ 測定の際には、ご使用になるダイアセンサーの添付文書をよくお読みください。 �A ダイアセンサーは血糖測定の直前に開封したものをご使用ください。開封後は時間とともに性能が低下します。 �B 「血液マーク」と前回測定値が交互表示されるまではダイアセンサーに血液を接触させないでください。測定できない場合があります。 �C 測定結果が20mg/dL未満のとき「Lo」が、 600mg/dLを超えたとき「Hi」が表示されます。これらが表示された場合は、新しいダイアセンサーで測定をやり直してください。それでも同じ表示が出るときは、すぐにかかりつけの医師に相談してください。 �D ダイアセンサーへの血液吸引量が不足すると、ダイアセンサーの種類によってエラーが表示されたり、異常低値を示すことがあります。新しいダイアセンサーで測定をやり直してください。

●対応時期について

統一コード	品目名	仕様	ロット番号	出荷開始予定
4987486455011	グルコカードマイダイア	1台入り	10971	2009年8月
4987486455028	グルコカードマイダイア	5台入り	―	2009年12月

●販売終了品について
以下の販売終了品の添付文書は、改訂いたしません。
しかし、同様に測定範囲未満のときは「Lo」が、測定範囲を超えたときは「Hi」が表示されます。これらが表示された場合は、新しいダイアセンサーで測定をやり直してください。それでも同じ表示が出るときは、すぐにかかりつけの医師に相談してください。

【販売終了品】　　 トーエコースーパー GT-1610 グルコカード GT-1630 グルコカードDATA GT-1650 グルコカード ダイアメーター GT-1641　 トーエコースーパー�U GT-1620 グルコカード GT-1640 グルコカードα GT-1660 グルコカード ダイアメーターα GT-1661

ご不明な点がございましたら、アークレイコールセンター0120-81-1955（6：00〜22：00 年中無休）までご連絡下さい。

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