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2010年3月23日

添付文書改訂のお知らせ

微量採血用穿刺器具および穿刺針「使用上の注意」改訂

拝啓 時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。平素は弊社商品に格別のお引き立てを賜り厚く御礼申し上げます。
さて、このたび、厚生労働省医薬食品局安全対策課による通知「微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について」(薬食安発0301第10号:平成22年3月1日付)に基づき、弊社採血用穿刺器具および穿刺針の添付文書を下記のとおり、改訂いたしますのでご案内申し上げます。今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。

敬具



改訂内容

【使用上の注意】の「重要な基本的注意」の項に、以下のとおり追記(赤字箇所)いたします。
追 記 事 項

耳朶等の組織が薄い部位への穿刺を行う場合には、穿刺部位の裏側を直接指で支えないこと。
〔組織を貫通した針で指を穿刺し、血液を介した感染のおそれがある。貫通のおそれがある場合には、他の組織の厚い部位での穿刺について検討すること。〕


対象商品と対応時期について


統一コード 品目名 仕 様 対応開始予定
49 87486 80320 1 採血用穿刺器具 ナチュラレットEZ デバイス 1本入  2010年5月
 以降順次対応
 予定
49 87486 80322 5 穿刺針 ナチュラレットEZ 200本入(25本×8)
49 87486 80323 2 240本入(30本×8)
49 87486 80130 6 採血用穿刺器具 ナチュラレット デバイス 1本入
49 87486 80050 7 穿刺針 ナチュラレット 200本入(25本×8)
49 87486 80051 4 240本入(30本×8)
49 87486 80280 8 採血用穿刺器具 マルチランセットS 1本入
49 87486 80281 5 穿刺針 マルチレット 200本入(25本×8)
49 87486 80282 2 240本入(30本×8)

添付文書改訂の経緯について


2008年および2009年に、医療従事者が穿刺器具で指先以外の部位での採血として患者の耳朶(耳たぶ)を穿刺したところ、穿刺針が耳朶を貫通し、耳朶を支えていた医療従事者の指を穿刺したという事例が2例報告されました。

これを受け、厚生労働省医薬食品局安全対策課による通知「耳朶穿刺時等の微量採血のための穿刺器具の取扱いについて(注意喚起及び周知依頼)」(薬食安発0301第7号:平成22年3月1日付)が発信され、医療機関等において同様の事例の発生が防止されるよう注意喚起がなされました。

また、採血用穿刺器具および穿刺針の製造販売業者(弊社含め11社)にあてて、厚生労働省医薬食品局安全対策課による通知「微量採血のための穿刺器具に係る添付文書の自主点検等について」(薬食安発0301第10号:平成22年3月1日付)が発信され、微量採血のための穿刺器具および穿刺針の添付文書を自主点検し、必要に応じて注意事項を追記し、医療機関等に情報提供を実施するように指示がございました。
本通知を受け、弊社では添付文書に耳朶等穿刺時の注意を追記することとし、順次対応してまいります。

以上