What’s New

"シスタチンC"で腎機能障害を早期発見
透析移行を減少させ、医療費削減に貢献

---

臨床検査機器・体外診断医薬品メーカーのアークレイ株式会社（本社：京都市中京区、社長：土井　茂）は、「免疫反応測定装置スポットケム IＭ (ＳＩ-３５１０, ＳＩ－３５１１)」^１）の新しい専用試薬としてスポットケム i-Pack CysC を３月６日から発売いたしました。

スポットケム i-Pack CysCは、血液（血清・血漿）を用いて腎臓の機能を検査する試薬で、シスタチンＣとクレアチニン^２）を同時に測定できます。シスタチンＣは、全身の組織から分泌される低分子量のタンパク質で、その分泌は年齢・性別・筋肉量・体位・運動・日内差などの要因にほとんど影響されず、一定に分泌されます。その為、腎機能障害を正確に推定できるマーカーとして知られています。

腎機能を知るにはクリアランス試験^３）が理想的ですが、この試験は患者負担が大きく、操作が煩雑であるという欠点があります。また、簡易に腎機能を推定する測定方法として用いられるクレアチニン測定は、初期障害を十分発見できないという欠点がありました。
一方、シスタチンCはクレアチニンに比べ、軽度の腎機能低下でも血中濃度が上昇することが知られています。
本システムと試薬を用いることで、一般の診療所でも簡単に初期の腎機能障害を発見することができるようになります。

２００６年末の社団法人日本透析医学会の調査によると、国内の透析患者は２６．５万人で、毎年１万人ずつ増加しています（導入開始患者　３．６万人、死亡患者　２．４万人、増加率４－５％）。腎機能ステージ（資料１参照）の軽度障害及び中等度障害の段階では、食事療法や糸球体保護作用を有する薬剤投与での治療を行うことで病期の進行を食い止めることが可能です。つまり、腎機能障害を早期発見し、治療を開始することで、透析導入を阻止できる確立が高くなります。腎機能障害の早期発見のためのマーカーとしてシスタチンＣは有効であり、今後、需要の増加が見込まれます。

免疫反応測定装置スポットケム IＭ (ＳＩ－３５１１)（左）とスポットケム i-Pack CysC（右）

語句説明

1）	小型の免疫反応測定装置。感染症診断に有効なＣＲＰやＡＳＯ、糖尿病の管理指標として不可欠なHbA1c、腎機能マーカー　シスタチンＣの即時検査が可能です。操作が簡易で短時間に結果が得られるので、一般診療所など院内で多く使用されています。試薬は個包装されており、無駄なく必要数のみ検査が可能です。
2）	血液中に存在する代謝産物の一種。本来は尿中に排出されるものですが、腎機能が低下すると血中に蓄積されます。よって、血中あるいは尿中のクレアチニンを調べることにより、腎機能が正常かどうかを検査することが可能です。
3）	体内で代謝されず尿中に排泄される特性をもつマーカーを投与し、尿および血中の成分濃度変化を検査する試験。正確性は腎機能検査中最も高いが、静脈注射によるマーカー投与や蓄尿、採血が必要なため、患者への負担が大きくなります。（資料２参照）

＜資料１．腎機能ステージ別の腎機能検査陽性率＞

腎臓学会 ｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ	腎機能	陽性率				備考
		ｼｽﾀﾁﾝC	24hrs ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ	β2ﾏｲｸﾛ ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ	ｸﾚｱﾁﾆﾝ
尿毒症群	GFR <10	100%	100%	100%	100%
腎不全	GFR 11-30	100%	94%	100%	100%	透析導入
腎機能重度障害群	GFR 31-50	92%	92%	76%	72%	ｸﾚｱﾁﾆﾝで検出可能
腎機能中等度障害群	GFR 51-70	85%	63%	33%	26%	ｼｽﾀﾁﾝCで検出可能
腎機能軽度障害群	GFR 71-90	22%	3%	0%	11%
腎機能正常群	GFR 91<	2%	3%	3%	4%

*Kazama JJ., Nephron.91:13-20,2002
糸球体濾過量（GFR）３０以下では、もはや腎機能障害の進行を阻止できず、必然的に透析に向かう。

＜資料２．糸球体濾過量（ＧＦＲ）評価法と内因性物質の比較＞

糸球体濾過率評価法	測定物質	腎外性因子の影響	汎用性	正確性	保険点数	備考
腎ｸﾘｱﾗﾝｽ試験 （外因性物質）	・ｲﾇﾘﾝ ・ﾁｵ硫酸 　ﾅﾄﾘｳﾑ	なし	×	◎	150点	日常ﾙｰﾁﾝ検査に未使用
ｸﾚｱﾁﾆﾝｸﾘｱﾗﾝｽ （内因性物質）	・血中/尿中 　ｸﾚｱﾁﾆﾝ	尿細管のｸﾚｱﾁﾆﾝ分泌、 蓄尿誤差	△	○	0点	日常ﾙｰﾁﾝ検査に使用されるが煩雑
血中内因性ﾏｰｶｰ	・ｸﾚｱﾁﾆﾝ	筋肉量	◎	△	11点
	・β2-ﾏｲｸﾛ 　ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ	悪性ﾘﾝﾊﾟ腫、 ﾐｴﾛｰﾏ悪性腫瘍、自己免疫性疾患	◎	△	120点	日常ﾙｰﾁﾝに使用 される
	・α1-ﾏｲｸﾛ 　ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ	肝機能障害、 ﾐｴﾛｰﾏ	◎	△	150点	可能
	・ｼｽﾀﾁﾝC	ほとんどなし	◎	○	130点

記

１．名称	スポットケム i-Pack CysC
２．発売日	２００８年３月６日（木）
３．仕様 　 測定装置 　 測定対象 　 測定項目 　 測定原理 　 有効期限 　 貯　　　法 　 保険点数	スポットケムＩＭ(ＳＩ-３５１０, ＳＩ－３５１１) 血清・血漿 シスタチンＣおよびクレアチニンの測定 ラテックス免疫比濁法（シスタチンＣ）、酵素比色法（クレアチニン） ８ヶ月 冷蔵（２～８℃） １３０点
４．販売価格	スポットケム　i-Pack　シスタチンＣ　（１箱　２５個入り）　３６，７５０円（税込み）

これらの商品は「アークレイマーケティング株式会社」(*)が販売します。
*「アークレイマーケティング株式会社」はアークレイの日本国内の販売統括会社です。