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2014年1月28日
アークレイ株式会社（以下、アークレイ）がこのたび発売する「アイデンシーパックUGT1A1（＊28/＊6）」は、アークレイ初となる遺伝子検査用の体外診断用医薬品で、肺がんや大腸がんなどの治療に用いられる抗がん剤「イリノテカン塩酸塩水和物」（商品名「カンプト」「トポテシン」）の副作用の発現予測に役立ちます。
全血または精製核酸を試料として、アークレイの販売する遺伝子解析装置「アイデンシー IS-5320」（i-densy IS-5320）を使用し、全自動で簡便に遺伝子検査を実施することが可能です。
UGT1A1はイリノテカンの代謝酵素で、UGT1A1＊28とUGT1A1＊6の遺伝子型を保持する患者さまは、酵素活性の低下により、好中球の減少や下痢などの重篤な副作用が現われる可能性があるとされています。そこで、UGT1A1＊28とUGT1A1＊6に関する遺伝子検査を投薬前に実施することで、副作用の発症予測に役立て、個々の患者さまに合った治療内容の決定に貢献できると考えます。
アークレイは、2009年に卓上サイズの全自動SNPs※検査装置「アイデンシー IS-5310」（i-densy IS-5310）を世界で初めて発売し、2012年に診断用の医療機器「アイデンシー IS-5320」の販売を開始しました。
アークレイでは、このたびの「アイデンシーパックUGT1A1（＊28/＊6）」の発売を契機に、遺伝子検査装置・試薬の研究開発をより一層積極的に進め、がん治療をはじめとする個別化医療をサポートします。
※SNPs（スニップス）：一塩基多型（SNPs : Single Nucleotide Polymorphisms）の略。特定の遺伝子のわずかな差を指し、 ある集団の遺伝子塩基配列中において、変異が1％以上の頻度で見られるとき、これをSNPsと呼びます。 薬効や副作用に関連したSNPsを調べることで、適切な薬剤選択や投与量の設定など、医療現場での個別化医療への 活用が期待できます。
「アイデンシーパックUGT1A1（＊28/＊6）」
【主な特長】
○全自動装置で簡単に測定
現在、用手法検査（手作業）が主流であるUGT1A1遺伝子多型の測定を、全自動の遺伝子解析装置「アイデンシー IS-5320」を使用し、誰でも簡単に実施できます。
○高速測定
半日以上を要したUGT1A1遺伝子多型の測定が、検体のセットから結果出力まで、約90分で行えます。
※操作方法は参考資料参照
遺伝子解析装置「アイデンシー IS-5320」
＜参考資料＞
「アイデンシー IS-5320」は、薬剤代謝に関係する遺伝子の塩基配列やがんなどの遺伝子変異を全自動で解析する装置です。
高度な操作技術を要することなく、「検体の前処理」→「遺伝子増幅」→「遺伝子型判定」までを簡便に実施できます。また、検体の採取から結果出力まで数日を要した遺伝子型判定が約80分で可能となります。
検体（血液や精製核酸など）を入れた試薬パックを装置にセットしスタートキーを押すだけで、簡単に遺伝子を解析できます。
| 名称 | アイデンシーパックUGT1A1（＊28/＊6） |
|---|---|
| 発売日 | 2014 年2月4日（火） |
| 仕様 | |
| 測定対象 | 全血、精製核酸 ※日本人かつ既知遺伝子配列の検体のみ対応 |
| 測定項目 | 薬剤代謝酵素遺伝子UGT1A1（＊28/＊6） |
| 測定装置 | アイデンシー IS-5320 |
| 測定原理 | PCR+Tm解析法（QP法） ※本システムは、日鉄住金環境株式会社が特許実施権を有する技術QP（Quenching Probe）法を採用しています。 |
| 測定時間 | 全血：約90分／ 1検体 精製核酸：約80分／ 1検体 ※測定項目により異なる |
| 販売価格 | 10パック（付属品込み）希望納入価格69,000円（税別） ※専用チェック試薬 ｢i-densy Check UGT1A1（＊28/＊6）｣ 10回分 希望納入価格22,500円（税別） |
| 承認番号 | 22400AMX01409000 |
| 製品区分 | 体外診断用医薬品 |
| クラス分類 | クラスⅢ（承認基準外品目） |
この製品は「アークレイマーケティング株式会社」が販売します。
「アークレイマーケティング株式会社」はアークレイの日本国内の販売統括会社です。
