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2020年12月10日

検体の前処理から測定まで全自動約90分で測定

新型コロナウイルス検出試薬キットを体外診断用医薬品として発売

アークレイ株式会社（本社：京都市上京区　以下、アークレイ）は、遺伝子解析装置「i-densy（アイデンシー）IS-5320」用SARSコロナウイルス核酸キット「アイデンシーパック SARS-CoV-2」を、体外診断用医薬品として12月10日（木）より発売します。

この度、新型コロナウイルスのPCR検査に必要な試薬類をセットにした「アイデンシーパック SARS-CoV-2（体外診断用医薬品）」の発売を開始します。
※反応チューブおよびチップは別売
※ 2020年6月30日に発表しました、SARS-CoV-2の研究用試薬「 i-densy Pack UNIVERSAL SARS-CoV-2キット」の販売は終了します

アークレイの遺伝子解析装置「i-densy」シリーズは2009年より販売しており、すでに数多くの医療機関に導入いただいています。「i-densy IS-5320」は、煩雑で手間のかかるPCR検査を全自動化することで医療従事者の負担を軽減します。新型コロナウイルスの感染が拡大するなかで、院内検査の実現は院内や地域における感染拡大防止に寄与します。
アークレイは「新しい科学技術への挑戦を通じて、世界中の人々の健康な生活に貢献する」という理念のもと、本製品が医療現場における新型コロナウイルス検査体制強化の一助として貢献することを期待します。

アイデンシーパック SARS-CoV-2の特長

○ 簡便・迅速測定
試薬類がプレパック化されており、検体とプライマー・プローブ溶液および逆転写酵素をセットするだけの簡単操作で迅速測定（約90分）が可能。

○ シンプルな前処理だけで全自動
精製したRNAからの高感度検出はもちろん、簡易的に前処理した検体を装置にセットするだけで検出までオールインワン。

SARSコロナウイルス核酸キット「アイデンシーパック SARS-CoV-2」の概要

名称	SARSコロナウイルス核酸キット「アイデンシーパック SARS-CoV-2」
仕様
包装単位	Universalパック(10個)、P-Mix(SCoV2)（1本）、RT-Mix(1本)
貯蔵方法	Universalパック：2～8℃ P-Mix＆RT-Mix：-30～-15℃
有効期限	6ヵ月
販売価格	65,000円（税別） ※表記は発表当時のものです。現在は112,500円（10回用）となります。 ※自動判定機能を追加（装置のソフトウェアアップデートが必要）
製品区分	体外診断用医薬品　製造販売承認番号 30200EZX00064000
別売品	反応チューブ（50個）10,000円（税別）チップ（96本×2箱入）6,000円（税別）

この製品は「アークレイマーケティング株式会社」が販売します。「アークレイマーケティング株式会社」はアークレイの日本国内の販売統括会社です。

参考資料（i-densy IS-5320）

「i-densy IS-5320」は、薬物代謝に関係する遺伝子の塩基配列やがんなどの遺伝子変異を全自動で解析する卓上型の装置（医療機器）です。高度な操作技術を要することなく、「検体の前処理」→「遺伝子増幅」→「遺伝子型判定」までを簡便に実施できます。また、検体の採取から結果出力まで数日を要した遺伝子型判定が最速約80分で可能となります。

i-densy IS-5320