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2015年4月7日
アークレイ株式会社（以下、アークレイ）が販売する「サンクHbA1c」は、高精度かつ簡便にHbA1cの値を測定する体外診断用医薬品です。2007年5月の発売より、健診・検査センターなど、検査数の多い医療現場での汎用自動分析装置を用いた大量検体測定にご活用いただいています。
このたび医療現場のニーズにお応えし、多くの自動分析装置にそのまま設置・使用することができる少量包装タイプを追加発売します。従来仕様（1,000mL、100mLボトル）では、測定時に医療関係者が試薬ボトルより必要量を移し替え使っていましたが、少量包装ではこのような手間を省くことができ、検査業務の省力化と迅速化に貢献します。また、移し替えが不要となることで、異物・雑菌の混入リスクが低減されます。
測定原理には酵素法を採用し、アークレイはHPLC法※3、免疫法※4、酵素法3種の測定原理を用いたHbA1c測定の製品ラインナップを揃え、お客さまのニーズにあわせて提案・販売しています。 アークレイは、今後も医療関係者の使いやすさを追求した製品開発に努め、糖尿病医療の現場をサポートします。
○HbA1cを高精度・迅速測定
糖尿病検査の重要な指標であるHbA1cを「酵素法」を用いて高精度に測定します。処理時間は約10分。2検体目以降は1検体あたり2～10秒毎に結果が出力されます（装置により異なります）。
○全血測定が可能
血球に加え、全血検体での測定が可能。
正確なHbA1c測定および検査業務の省力化・効率化に貢献します。
○精製水を用いた前処理
測定前の検体（血液）の溶血処理に、専用の希釈液ではなく精製水を使用でき、より簡便に前処理を行うことができます。
※1 HbA1c（ヘモグロビンエーワンシー）
赤血球中のヘモグロビンとブドウ糖が結びついて生成され、過去1～2ヵ月の平均血糖値を反映するマーカーです。
2010年の糖尿病診断基準の改訂や2012年のHbA1c値の国際標準化などを背景に、糖尿病診断や治療において血糖コントロール指標として重要な検査項目と位置づけられており、糖尿病検査の現場では、血糖（血中グルコース）の測定に加えて、HbA1cの即時検査に対するニーズが高まっています。
※2 酵素法
酵素反応を用いて、全血中の総ヘモグロビン濃度とHbA1c濃度を測定します。総ヘモグロビン濃度の測定は、HbA1c濃度測定の過程で測定します。このHbA1c濃度と総ヘモグロビン濃度の比率から、HbA1c値を求めます。
※3 HPLC法(高速液体クロマトグラフィー法）
HPLC法は、多くの成分からなる混合物を分離し各物質の比率を求める方法であり、高精度にHbA1cを測定できます。アークレイは1981年に世界初のHPLC法を用いたHbA1c専用測定装置を開発し、現在も多くの医療現場で使われています。
※4 免疫法
HbA1cを抗原として作成された抗体を用いた測定法で、HbA1cのみを選択的に測定することが可能です。特異性の高い抗体を用いることでHbA1c以外のヘモグロビンの影響が受けにくいメリットがあります。
| 名 称 | グリコヘモグロビンA1cキット「サンクHbA1c」 |
|---|---|
| 発売日 | 2015年4月10日（金） |
| 仕 様 | |
| 測定対象 | 全血および血球 |
| 測定項目 | HbA1c |
| 測定原理 | 酵素法 |
| 測定範囲 | 3.3～16.6％（NGSP値）、3.0～16.0％（JDS値） |
| 貯 法 | 2～8℃（冷蔵）12ヶ月 |
| 包装単位 | サンクHbA1c LF70(R1)/60mL×10ボトル サンクHbA1c LF70(R2)/30mL×10ボトル サンクHbA1c MF70(R1)/60mL× 4ボトル サンクHbA1c MF70(R2)/30mL× 4ボトル |
| 販売価格 （希望納入価格） |
サンクHbA1c LF70(R1)/60mL×10ボトル 300,000円（税別） サンクHbA1c LF70(R2)/30mL×10ボトル 150,000円（ 〃 ） サンクHbA1c MF70(R1)/60mL× 4ボトル 288,000円（ 〃 ） サンクHbA1c MF70(R2)/30mL× 4ボトル 144,000円（ 〃 ） |
| 認証番号 | 25A2X00001000008 |
| 製品区分 | 体外診断用医薬品 |
| クラス分類 | クラスⅠ |
この製品は「アークレイマーケティング株式会社」が販売します。
「アークレイマーケティング株式会社」はアークレイの日本国内の販売統括会社です。
